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ISO13485 医疗器械质量管理体系 ISO13485:2016医疗器械质量体”的详细描述:
ISO13485：2016医疗器械质量管理体系
——放心安全的医疗器械
● 前言
ISO13485:2016中文叫"医疗器械质量管理体系"，ISO13485:2016以ISO9001:2008标准为基础的标准。所以，如果您的企业已经建立了ISO9001:2008质量管理体系，那么您将很容易扩大它的活动内容，并很快达到ISO13485:2016的要求。ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。
● 申请ISO13485:2016认证的条件
组织申请认证须具备以下基本条件：
1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标 准），产品定型且成批生产。
4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
注：正常情况下，企业从开始着手准备、建立到通过咨询一般需要2-4个月可获得证书
● 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
● ISO13485:2012给企业带来的效益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据；
2、管理风险并使风险最小化；
3、强调能力；
4、预防缺陷优先于纠正缺陷；
5、改进绩效质量；
6、顾客和员工满意；
7、内部过程透明而清晰；
8、节省时间和成本；
9、质量方针和企业目标的实现
10、竞标国际合同拓展业务
11、提高和保证产品高质量，获得更经济效益
12、增强产品和企业竞争力，提高占有率
13、消除贸易壁垒，进入国际市场，更容易进入国内客户市场，获得采购通行证
14、在采购竞标时，更有利企业成功。
企业如果通过了ISO13485:2016的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。
深圳肯达信企业顾问有限公司!先后成功为国内外上千家企业提供Disney，Wal-Mart， Costco，Target，Reebok， Kohl’s等客户验厂及ICTI、BSCI、ETI、WCA等体系认证。客户遍及华东、华南、华北、等地区，服务的领域包含了电子、玩具、服装、塑料、五金、陶瓷、礼品、丝花、家具、电器以及鞋类。我们的服务流程： 第一阶段：指派经验丰富的咨询师到工厂进行现场诊断； 第二阶段：根据诊断的结果向管理高层或项目负责人提交全面而详细的改进计划； 第三阶段：实施改进计划； 第四阶段：对工厂相关人员进行员工访谈、迎审技巧等培训教育； 第五阶段：指派经验丰富的咨询师严格按照验厂的要求对工厂进行模拟审核； 第六阶段：根据模拟审核发现的问题进行跟进，并对工厂的相关资料进行最后的检查和核对，动员员工配合验厂，作好一切迎接审核的准备工作； 第七阶段：在审核当天陪同企业的相关人员进行审核工作，以帮助处理一些突发事件，使得审核能够顺利进行； 第八阶段：提供长期的售后服务，包括免费咨询、信息查询、资料更新等。
联系人：杜女士
手机号码：13913561283
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